Nigeria - Des règles strictes dans la conduite des essais cliniques en Afrique

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Lorsque l’on développe un médicament, on doit réaliser différents essais avant de le mettre sur le marché. La première phase concerne des essais pré-cliniques dans lesquels les substances actives sont d’abord testées, selon les cas, in vivo (sur des animaux, rats, souris) ou in vitro (sur des cultures), afin d’étudier ses propriétés, son efficacité et de voir si elle est ou non toxique.

Lorsque ces essais pré-cliniques ont été positifs, on passe à la phase suivante, où cette fois, la substance active va être testée sur l’homme. Dans le cas des essais cliniques, quatre phases sont nécessaires. La phase I est réalisée sur des volontaires sains et permet de déterminer la dose maximale tolérée.

La phase II est effectuée sur des malades pour étudier si la substance est "assez active" et pour déterminer le dosage optimum. La phase III permet de comparer ce nouveau traitement à un traitement de référence ou à un placebo, la substance est testée sur un nombre plus important de patients (300 à 500 personnes). La phase IV enfin étudie les effets à long terme sur la population générale (plusieurs milliers de personnes), on parle de pharmacovigilance.

Les résultats de la phase III permettent de demander l’approbation de agences de réglementation du médicament (en France, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou Afssaps) qui va délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM). On peut alors passer à l’étape de la fabrication du médicament dont le processus doit correspondre à des standards internationaux : c’est ce que l’on appelle les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Quelles sont les règles d’éthique qui doivent être respectées dans la conduite de ces essais ?

C’est à chaque institution réalisant des essais cliniques de mettre en place ses procédures. C’est ce que l’on appelle les « bonnes pratiques cliniques ». Ceci dit, il existe des guides éthiques qui donnent un cadre précis. Il s’agit notamment de la Déclaration d’Helsinki, adoptée en 1964 et révisée à plusieurs reprises depuis lors, qui précise les principes éthiques à respecter par les médecins et praticiens pour la recherche médicale sur des êtres humains. C’est sur cette base que sont réalisés les protocoles de recherche.

Lorsque l’on souhaite mettre en place des essais cliniques, on établit un protocole qui est obligatoirement soumis au Comité d’éthique du pays dans lequel va se dérouler la recherche. On peut également l’adresser à un autre Comité d’éthique indépendant. C’est le cas pour les recherches menées par Epicentre, nous adressons tous nos protocoles de recherche à un comité d’éthique indépendant en Europe, qui nous donne également son avis.

Concrètement, quelles sont les principales règles à respecter ?

La première est donc de soumettre le protocole de recherche à un Comité d’éthique. Les autres règles à respecter concernent l’information des patients et leurs accords dans un document signé appelé « consentement éclairé », les assurances à mettre en place pour les patients et les praticiens réalisant l’étude et la mise en place d’un comité indépendant de surveillance des données de tolérance, notamment si la substance testée est potentiellement toxique. Enfin, depuis septembre 2004, sur l’impulsion des éditeurs des grands journaux scientifiques, les essais cliniques sont enregistrés par différents organismes indépendants décrivant la nature des expérimentations en cours afin de les rendre publics.

Quelles plus précisément les informations à donner aux patients ?

Pour obtenir un contentement éclairé du patient, il faut lui donner des explications sur l’étude qui va être menée : quel est son objectif, comment l’étude va être conduite, pendant combien de temps. Il faut également lui indiquer quels sont les risques et les bénéfices du traitement testé. Il faut enfin lui préciser que, dans aucun cas, le patient ne sera pénalisé s’il décide de ne pas rentrer dans cette étude.

Que se passe-t-il si le traitement testé est toxique ?

Dans ce cas, on crée un « Data Safety and Security Board », un comité indépendant de surveillance des données de tolérance qui a accès aux informations nécessaires tout au long de l’étude et qui a la possibilité d’interrompre un médicament dont l’essai met en danger les malades.

Les essais cliniques menés en Afrique respectent-ils les mêmes règles que pour ceux menés dans les pays riches ?

Ce sont exactement les mêmes règles qui s’appliquent. Dans le centre de la recherche que nous avons en cours à Mbarara, en Ouganda, nous respectons exactement les mêmes procédures. C’est le cas, actuellement pour les essais que nous menons auprès de femmes enceintes, infectées par le paludisme où nous étudions l’efficacité de deux antipaludiques, le Coartem et la quinine.

L’objectif de cette étude est de déterminer lequel des deux traitements est le plus efficace et le plus inoffensif. Le paludisme est une maladie potentiellement mortelle, les femmes enceintes sont particulièrement vulnérables et plus à risque de décès lors d’un paludisme, des règles particulièrement strictes doivent donc être suivies.

Il est indispensable de mener en Afrique des essais cliniques sur des maladies qui touchent les pays pauvres. Cette recherche répondant à des règles éthiques est possible et doit absolument être développée.