Près de trois ans après leur arrivée sur le marché, les deux premiers médicaments antituberculeux développés depuis 50 ans n’ont été administrés qu’à 2% des patients atteints de tuberculose multi-résistante (TB-MDR) dans le monde. MSF appelle les laboratoires Johnson & Johnson et Otsuka, qui produisent respectivement la bédaquiline et le délamanide, à accélérer la mise à disposition de ces médicaments, par l’enregistrement dans les pays les plus touchés par la TB-MDR et une politique de prix accessible aux pays en développement.
Selon les dernières estimations de l’OMS, seul un quart des quelque 500 000 personnes atteintes de DR-TB ont été mise sous traitement en 2014. Seule la moitié de ces patients a pu être guérie. Pour les patients atteints de formes ultrarésistantes de la maladie (TB-XDR), ce pourcentage est de 25%.
L’utilisation de la bédaquiline en complément de traitements existants a montré des résultats encourageants dans des projets menés par MSF ou par d’autres acteurs en Arménie, en France, en Russie (Tchétchénie) et en Afrique du Sud. Après six mois de traitement, le bacille de la TB n’était plus présent dans le crachat - après mise en culture - de 84%, 97%, 75% et 77% des patients, respectivement.
L’accès à la bédaquiline et au délamanide est aujourd’hui extrêmement restreint. En novembre 2015, moins de 3 000 personnes dans le monde avaient eu accès à la bédaquiline, et seulement une centaine au délamanide, dans le cadre d’un usage dit compassionnel. Ce chiffre est à comparer aux quelque 150 000 personnes qu’on estime être atteintes de TB-MDR ou XDR dans le monde, et pour lesquelles l’Organisation Mondiale de la Santé préconise un traitement par ces nouveaux médicaments.
Un premier obstacle à l’utilisation des deux nouvelles molécules est l’absence d’enregistrement dans les pays : seulement sept pays parmi les 27 les plus touchés par la TB-MDR ont enregistré la bédaquiline, tandis que le délamanide n’est enregistré que dans quatre pays (le Japon, l’Allemagne, le Royaume-Uni et la Corée du Sud), aucun desquels ne présente des taux importants de TB-MDR.
Johnson & Johnson et Otsuka ont mis en place des systèmes de donation, mais ces dispositifs présentent d’importantes limites : le nombre de traitement offerts est en deçà des besoins, et certains pays en sont exclus. Par exemple, l’Afrique du Sud ne peut pas bénéficier des donations de bédaquiline, tandis que le nombre de pays d’Asie centrale pouvant en bénéficier est limité. Les délais de mise à disposition de ces donations sont également longs : en Géorgie, dix mois se sont écoulés entre l’annonce des donations et la réception des médicaments.
De son côté, Otsuka a annoncé en avril dernier qu’il fournirait gratuitement le délamanide à 20% des patients TB-MDR d’ici 2020, sans davantage de précisions.
Enfin, le prix des deux nouveaux médicaments dans les pays qui ne bénéficient pas des donations est très élevé. Pour six mois de traitement, la bédaquiline coûte entre 900 et 30 000 dollars, selon les revenus des pays, tandis que le délamanide coûte 33 600 dollars au Japon. Ces médicaments sont utilisés en complément de traitements existants, qui coûtent déjà entre 1 800 et 5 000 dollars par patient. Or une étude récente menée par l’université de Liverpool a montré que les traitements contenant de la bédaquiline ou du délamanide pourraient être commercialisés à un prix inférieur à 500 dollars par patient.
« Nous avons de plus en plus d’éléments permettant d’apprécier le potentiel de ces deux nouveaux médicaments dans le traitement de la TB-MDR. Pour améliorer les chances de survie des patients, il faut que les médecins puissent prescrire le traitement le mieux adapté à chacun d’entre eux. Pour cela, il faut qu’ils aient accès à tous les médicaments - nouveaux et existants, explique le Dr. Grania Bridgen, spécialiste de la tuberculose à la Campagne d’Accès aux Médicaments Essentiels de MSF. Johnson & Johnson et Otsuka doivent s’engager à rendre leurs médicaments accessibles et abordables dans tous les pays qui en ont besoin. Le coût total d’un traitement ne devrait pas dépasser les 500 dollars par patients, nouveaux médicaments inclus. »
La bédaquiline et le délamanide, les deux nouveaux médicaments antituberculeux, n’ont pas encore complété leur processus de développement clinique. Ils ont reçu des autorisations de mise sur le marché sur la base d’essais cliniques dits de phase IIb, et conditionnées à la tenue d’essais de phase III. Dans le cas du délamanide, un essai de ce type a commencé, et les résultats devraient être connus en 2017. L’essai de phase III de la bédaquiline, l’extension d’un essai déjà en cours sur des traitements moins longs, doit encore commencer.
L’usage compassionnel permet l’accès à un médicament dont le processus de développement clinique et règlementaire n’est pas terminé, pour les patients chez qui toutes les options thérapeutiques ont été épuisées. Il n’est possible que dans les pays disposant d’un cadre juridique adéquat ; cependant, l’accès compassionnel demeure soumis à l’acceptation de la part des laboratoires pharmaceutiques. Jannsen (Johnson & Johnson) autorise l’usage compassionnel de la bédaquiline depuis 2011, mais est aujourd’hui en train de l’arrêter progressivement. Otsuka fournit un accès en usage compassionnel au délamanide depuis 2014.
Médecins Sans Frontières a ouvert son premier projet de prise en charge de la tuberculose résistante en 1999, et représente aujourd’hui l’un des principaux fournisseurs privés de soins pour la TB-MDR au monde. En 2014, MSF a fourni un traitement contre la TB à 21 500 patients, dont 1 800 atteints de TB-MRD, dans plus de 20 pays.
La tuberculose est aujourd’hui la maladie infectieuse la plus mortelle au monde : 1,5 million de décès sont liés à la maladie chaque année. Environ 500 000 personnes sont atteintes d’une forme résistante de tuberculose.
